Regolamento 1223/2009

Il regolamento europeo 1223/2009, definisce le regole fondamentali cui deve attenersi a partire dal Luglio 2013 chi intende produrre e commercializzare prodotti cosmetici nella Comunità Europea.

Il regolamento è strutturato in 10 Capitoli, dei quali si fornisce una sintetica descrizione:

CAPO I: AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Art. 1 - Ambito di applicazione ed obiettivo
Viene definito che il regolamento si riferisce ad ogni cosmetico immesso sul mercato, e  l’obbiettivo di garantire il corretto funzionamento del mercato interno e conseguentemente la tutela della salute del consumatore

Art.2 - Definizioni
Vengono elencate tutte le “parole chiave” che sono state utilizzate nella stesura del             regolamento e la definizione del significato di ciascuna di esse nell’ambito del documento; ciò al fine di garantire a tutti coloro che leggeranno il regolamento stesso una univoca interpretazione di tutti gli articoli.

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CAPO II: SICUREZZA, RESPONSABILITA’, LIBERA CIRCOLAZIONE

Art. 3 - Sicurezza
Vengono elencati i riferimenti necessari al fine di garantire la sicurezza per la salute umana dei cosmetici immessi sul mercato.

Art. 4 - Persona Responsabile
Viene definito il ruolo della “Persona Responsabile” riguardo alle attività di immissione di prodotti sul mercato, di fabbricazione, e di distribuzione, e vengono esaminate tutte le casistiche relative a prodotti immessi in ambito Comunitario e ExtraComunitario.

Art. 5 - Obblighi della Persona Responsabile
Vengono elencati gli articoli del Regolamento per i quali la Persona Responsabile deve garantire l’osservanza. Viene definito l’obbligo per la Persona Responsabile di agire con le competenti Autorità nei casi in cui si verifichino non conformità di determinati prodotti, o situazioni di rischio per la salute dei consumatori.

Art. 6  - Obblighi dei Distributori
Sono elencati gli obblighi per i Distributori con riferimento alle verifiche di conformità che devono effettuare prima della immissione sul mercato di nuovi prodotti, e alle azioni correttive che devono intraprendere, compresa la segnalazione alle Autorità competenti, in caso di non conformità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato.
Sono definiti anche gli obblighi relativi alle modalità di stoccaggio dei prodotti.

Art. 7 - Identificazione nella catena di fornitura
Vengono definite le informazioni che, su richiesta della Autorità competente, devono essere fornite sia dalle Persone Responsabili che dai distributori, per un periodo di tre anni dalla data relativa a ciascun lotto di prodotto fornito al distributore.

Art. 8 - Buone pratiche di fabbricazione
Viene stabilita la necessità di fabbricare i cosmetici rispettando le buone pratiche di fabbricazione, per le quali si rimanda ai riferimenti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea (ISO 22716)

Art. 9  - Libera circolazione
Garantisce la libera circolazione negli stati membri dei prodotti cosmetici conformi a quanto previsto dal regolamento.

CAPO III: VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA, DOCUMENTAZIONE INFORMATIVA, CAMPIONAMENTI, NOTIFICA

Art. 10  - Valutazione della sicurezza
Viene attribuita alla Persona Responsabile la valutazione della sicurezza del prodotto, sulla base di documentazione all’uopo predisposta (allegato 1 al regolamento) e considerando uso verosimile ed esposizione sistemica ai singoli ingredienti.
Vengono definiti tutti i passaggi che la Persona Responsabile deve effettuare per mantenere aggiornato il profilo di sicurezza dei vari prodotti.
Vengono indicate le competenze professionali che devono essere possedute da chi assume la responsabilità di valutare la sicurezza dei prodotti.

Art. 11 - Documentazione Informativa sul prodotto
Viene stabilito l’obbligo per la Persona Responsabile, di conservare per un periodo di 10 anni dopo l’immissione dell’ultimo lotto sul mercato, la documentazione riguardante.
- Descrizione del prodotto
- Relazione sulla sicurezza
- Metodo di fabbricazione
- Prove degli effetti attribuiti al cosmetico
- Dati relativi a sperimentazioni animali
Viene specificato che tale documentazione deve essere custodita in formato elettronico, ed essere disponibile per qualsiasi richiesta della autorità competente, in una lingua facilmente comprensibile per le autorità dello stato membro richiedente.

Art. 12 - Campionamento ed analisi
Si rammenta la necessità di eseguire le analisi di controllo delle lavorazioni e di conservare i campioni di riferimento in modo da garantire affidabilità e riproducibilità, riferendosi alla normativa vigente su tale materia a livello di Unione Europea

Art. 13 - Notifica
Sono indicate le informazioni che la Persona Responsabile  deve trasmettere alla Commissione Europea, in formato elettronico, nella varia casistica relativa a immissione sul mercato di nuovo prodotto, nonché le informazioni che il distributore deve trasmettere nel caso in cui immetta in uno stato membro un prodotto già notificato, ma che richieda traduzione di parti della etichetta per renderlo comprensibile nel paese di importazione. Sono dettagliati anche i compiti attribuiti alla Commissione, per quanto riguarda le informazioni da rendere disponibili a sua volta nei vari casi previsti.

CAPO IV: Restrizioni applicabili a particolari sostanze

Art. 14 - Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati
Definisce quali ingredienti possono o non possono essere utilizzati per realizzare un prodotto cosmetico, specificando le eventuali restrizioni d’uso di alcuni componenti.
Viene posta particolare attenzione agli ingredienti che possano dare reazioni allergiche, ai coloranti, conservanti ed ai filtri UV.

Art. 15 - Sostanze classificate come sostanze CMR
Disciplina l’utilizzo di eventuali sostanze Cancerogenene, Mutagene o Tossiche per il sistema Riproduttivo, il cui uso è in generale vietato, ma può essere autorizzato in casi e condizioni particolari.

Art. 16 - Nanomateriali
Definisce le modalità di impiego di ingredienti contenenti nanomateriali per la produzione di un prodotto cosmetico, in relazione alle problematiche di sicurezza che l’utilizzo di questi materiali può comportare. Le regole descritte saranno oggetto di successive revisioni.

Art.17 - Tracce di sostanze vietate
Definisce in quali condizioni possono essere accettate tracce di sostanze vietate.

CAPO V: Sperimentazione animale

Art. 18 - Sperimentazione animale
Regolamenta la sperimentazione animale, vietando l’immissione sul mercato di prodotti testati su animali, quando risulta essere disponibile un metodo alternativo. Definisce altresì le eventuali deroghe.

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CAPO VI: Informazioni per il consumatore

Art. 19 - Etichettatura
Definisce le regole di etichettatura dei prodotti cosmetici, stabilendo alcuni specifici obblighi, quali la presenza di produttore, contenuto nominale, data di scadenza, precauzioni di impiego, lotto di fabbricazione, funzione del prodotto ed elenco degli ingredienti-
Stabilisce la posizione e la dimensione dell’etichetta in relazione alla confezione del cosmetico, oltre che la lingua con cui devono essere fornite tutte le indicazioni.

Art. 20 - Dichiarazioni relative al prodotto
Disciplina le modalità con cui i prodotti cosmetici possono essere pubblicizzati, con particolare riferimento alle loro caratteristiche e funzioni (divieto di indicare funzioni o caratteristiche non possedute), ma anche all’eventuale assenza di sperimentazioni su animali.

Art. 21 - Accesso del pubblico alle informazioni
Disposizioni per l’accessibilità pubblica delle informazioni sul prodotto relativamente agli effetti indesiderabili e/o della comunicazione di presenza di sostanze pericolose, nel rispetto segretezza commerciale e delle proprietà intellettuali.

CAPO VII: Sorveglianza del mercato

Art. 22 - Controllo all’interno del mercato
Il controllo sul rispetto del regolamento è affidato agli Stati membri.

Art. 23 - Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi
Disciplina i casi e le modalità con cui chi (persona responsabile, autorità di controllo, professionista o consumatore) rileva la presenza di effetti indesiderabili gravi in un prodotto cosmetico, deve darne comunicazione alle autorità competenti.

Art. 24 - Informazioni sulle sostanze
La persona responsabile è tenuta a fornire alle autorità competenti l’elenco dei prodotti cosmetici che contengono una determinata sostanza, sulla quale vi siano dubbi in merito alla sicurezza.

CAPO VIII: Non conformità, clausola di salvaguardia

Art. 25 - Non conformità da parte della persona responsabile

Art. 26 - Non conformità da parte dei distributori

Art. 27 - Clausola di salvaguardia
Vengono definiti tutti i provvedimenti adeguati che la persona responsabile e/o i distributori devono adottare a seguito di richiesta da parte delle autorità competenti, incluse le misure correttive volte a rendere conforme il prodotto cosmetico, a ritirarlo dal mercato o a renderlo oggetto di richiamo entro un limite di tempo espressamente indicato, in proporzione alla natura del rischio, qualora il prodotto non risulti conforme ad anche uno solo dei seguenti elementi:
a) buona pratica di fabbricazione di cui all’articolo 8;
b) valutazione della sicurezza di cui all’articolo 10;
c) prescrizioni relative alla documentazione informativa sul prodotto di cui all’articolo 11;
d) disposizioni su campionamento e analisi di cui all’articolo 12;
e) prescrizioni relative alla notifica di cui agli articoli 13 e 16;
f) restrizioni applicabili a determinate sostanze, di cui agli articoli 14, 15 e 17;
g) prescrizioni relative alla sperimentazione animale di cui all’articolo 18;
h) prescrizioni relative all’etichettatura di cui all’articolo 19, paragrafi 1, 2, 5 e 6;
i) prescrizioni relative alle dichiarazioni sul prodotto di cui all’articolo 20;
j) accesso del pubblico alle informazioni di cui all’articolo 21;
k) informazioni sugli effetti indesiderabili gravi di cui all’articolo 23;
l) obblighi di informazione sulle sostanze di cui all’articolo 24.

Le autorità competenti adottano tutti i provvedimenti adeguati volti a vietare o limitare la messa a disposizione sul mercato del prodotto cosmetico o a ritirare il prodotto dal mercato o a richiamarlo nei casi seguenti:
a) quando sia necessario intervenire immediatamente nei casi di rischi gravi per la salute umana; oppure
b) qualora la persona responsabile non adotti tutte le misure necessarie entro i limiti di tempo espressamente indicati.
Nei casi di rischi gravi per la salute umana, le autorità competenti informano la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri senza indugio delle misure adottate.

Art. 28 - Buone prassi amministrative
Le decisioni adottate a norma degli articoli 25 e 27 devono indicare i motivi esatti sui quali sono basate. Tali decisioni sono notificate senza indugio dalle autorità competenti alla persona responsabile.

CAPO IX: Cooperazione amministrativa

Art. 29 e 30 - Cooperazione tra le autorità competenti e verifica della documentazione informativa del prodotto
Vengono definite le modalità di cooperazione tra le autorità competenti degli Stati membri  con la Commissione per garantire l’adeguata applicazione e la debita esecuzione del presente regolamento e per la verifica della documentazione informativa del prodotto.

CAPO X: Misure di attuazione

Art. 31 - Modifica degli allegati
Dopo aver consultato il CSSC la Commissione può modificare gli allegati qualora:
a) sussistano rischi potenziali per la salute umana connessi all’impiego di talune sostanze nei prodotti cosmetici
b) per adeguarli al progresso tecnico e scientifico
c) sia necessario garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici immessi sul mercato
Tali misure possono modificare elementi non essenziali del presente regolamento.

Art. 33 - Glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti
La Commissione compila e tiene aggiornato un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti tenendo conto delle nomenclature riconosciute a livello internazionale.
La denominazione comune degli ingredienti va impiegata nell’etichettatura dei prodotti cosmetici immessi sul mercato al più tardi dodici mesi dopo la pubblicazione del glossario nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Art. 37 - Sanzioni
Gli Stati membri definiscono le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutti i provvedimenti necessari a garantirne l’effettiva applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

Art. 40 - Entrata in vigore e data di applicazione
1) Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
2)Esso si applica a decorrere dal 11 luglio 2013.

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