Tag Archives: prodotti cosmetici

La nuova figura della Persona Responsabile: le 3 cose da sapere

1 Giu , 2013,
Valentina Caruso
, , , , , , , ,
No Comments

Il Regolamento 1223/2009 pone le aziende cosmetiche di fronte all’importante scelta di affidare o meno a terzi l’incarico di Persona Responsabile

Una delle novità più importanti del nuovo Regolamento 1223/2009 in materia di sicurezza dei cosmetici è la definizione della Persona Responsabile del prodotto, da individuare all’interno dell’UE. La sua nomina è condizione necessaria per l’immissione nel mercato di prodotti cosmetici. Questo soggetto, fisico o giuridico, diventa l’unico o comunque il principale responsabile del prodotto immesso sul mercato, a livello tecnico e sanitario.

1) Chi può essere la Persona Responsabile

La Persona Responsabile, fisica o giuridica che sia, deve possedere i seguenti requisiti:

  • essere registrata e collocata all’interno della Comunità Europea
  • avere un mandato scritto che dichiari il suo ruolo
  • essere in una posizione che garantisca alle autorità libero accesso ai PIF, i file informativi sul prodotto

La legge specifica chiaramente chi può essere incaricato come persona responsabile, individuando quattro diverse figure:

  • il produttore, cioè chi fabbrica o chi si avvale di un fornitore a cui demanda in outsourcing l’intera produzione e confezionamento del prodotto, sul quale applica poi il proprio marchio
  • l’importatore, cioè il soggetto che importa da paesi al di fuori dell’UE
  • il distributore, cioè la persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante e dall’importatore, solo se immette il prodotto sul mercato apportando modifiche sostanziali, che potrebbero rendere il prodotto non più conforme alle regole di sicurezza
  • una persona fisica o giuridica esterna, incaricata con mandato scritto dal fabbricante, dall’importatore o dal distributore.

Nome (o ragione sociale) e indirizzo della Persona Responsabile andranno indicati in etichetta, sulla confezione dei prodotti.

2) Quali sono i principali compiti della Persona Responsabile

La Persona Responsabile, una volta assunto l’incarico, ha l’obbligo di realizzare e gestire tutta la documentazione relativa alla sicurezza del prodotto. Deve quindi redigere, aggiornare e conservare all’indirizzo indicato in etichetta questo materiale:

  • Documentazione Informativa
  • Relazione di Sicurezza
  • Valutazione di sicurezza

La Persona Responsabile deve organizzare e gestire la cosmetovigilanza e ha l’obbligo di riferire alle Autorità Sanitarie qualunque effetto indesiderato del prodotto. Inoltre è tenuta a garantire la tracciabilità dei prodotti di cui è responsabile. Per questo motivo deve poter identificare i distributori ai quali fornisce il prodotto per un periodo pari a 3 anni dalla data in cui ciascun lotto viene introdotto nella catena di distribuzione. Infine, in caso di non conformità di un prodotto, la Persona Responsabile, supportata dalle Autorità Sanitarie, deve fare in modo che vengano adottati tutti i provvedimenti per renderlo conforme, ritirarlo dal mercato o richiamarlo in tutti gli Stati UE.

3) Come scegliere la Persona Responsabile

La possibilità di individuare un responsabile esterno che non sia necessariamente coinvolto nei processi di produzione, distribuzione e importazione è la grossa novità del nuovo Regolamento. Questa procedura mette le aziende cosmetiche di fronte a una scelta importante: va presa in considerazione l’opportunità di affidarsi a società di consulenza specializzate, alle quali demandare l’incarico di Persona Responsabile.

Assumere l’incarico di soggetto responsabile di più prodotti può diventare un lavoro a tempo pieno, inoltre un produttore o un importatore potrebbero non avere le competenze necessarie per districarsi tra le normative e valutare con la necessaria completezza gli aspetti tecnici e di sicurezza richiesti dall’UE. Si tratta di una grossa responsabilità.

Se il produttore, il distributore o l’importatore decidono di prendere su di sé questo incarico, una buona soluzione intermedia può essere quella di farsi affiancare da un consulente esterno specializzato, in grado di seguire passo-passo la Persona Responsabile nei suoi compiti ed evitarle di incorrere in pesanti sanzioni.

Affidare a terzi il ruolo di Persona Responsabile rappresenta indubbiamente un costo aggiuntivo non indifferente, soprattutto per le piccole e medie imprese, ma vanno attentamente valutati i benefici in termini di risparmio di tempo e gestione in sicurezza e legalità della commercializzazione dei prodotti.