Manufacturing e Supply Chain

Approvvigionamento - Accettazione Materie Prime e Materiali di confezionamento

Insieme di requisiti relativi all’approvvigionamento di materie prime e materiali di confezionamento, ed ai processi di accettazione degli stessi.

  • Si deve poter valutare e selezionare i fornitori ed avere strumenti di auditing e controllo sugli stessi.
  • Si deve poter distinguere tra la fase di ricezione dei materiali e la fase di rilascio degli stessi in produzione (ed eventualmente della fase di scarto) identificando gli stati: accettati, respinti ed in quarantena.
  • Si deve poter individuare ed etichettare i singoli lotti in modo possano essere successivamente tracciabili.
  • Per ogni lotto occorre gestire la data di scadenza in modo da poter predisporre la valutazione, la rotazione ed il ricambio delle scorte, così da poter assicurare che quelle più vecchie siano utilizzate per prime.

Produzione e prodotti finiti

Insieme di requisiti legati ai processi produttivi, ai semilavorati ed ai prodotti finiti.

  • Nelle ricette di semilavorati e prodotti finiti si devono poter inserire anche le seguenti Informazioni: nome utente che l’ha generata, utente che l’ha approvata, data di inserimento, data di approvazione, data di ultima modifica, data di validità, edizione.
  • Gli ordini di produzione devono essere collegati a ricette e materiali utilizzabili.
  • I semilavorati ed i prodotti finiti devono essere gestiti a lotto con possibilità di tracciabilità, distinguendo tra la fase di ricezione dei materiali e la fase di rilascio degli stessi in produzione (ed eventualmente della fase di scarto) identificando gli stati: accettati, respinti ed in quarantena.
  • Si deve poter definire un programma per la corretta esecuzione dei controlli di processo ed i relativi criteri di accettazione.
  • Per ogni lotto occorre gestire la data di scadenza in modo da poter predisporre la valutazione, la rotazione ed il ricambio delle scorte, così da poter assicurare che quelle più vecchie siano utilizzate per prime.
  • Tutto questo deve valere anche per i semilavorati ottenuti da lavorazioni esterne.
  • Si deve poter valutare e selezionare gli appaltatori (terzisti) ed avere strumenti di auditing e controllo sugli stessi.
  • Si deve poter applicare anche ai resi di prodotto finito i criteri di accettazione.

Controllo, Sicurezza, Work-Flow

Insieme di requisiti definiti dalla normative di riferimento: EU GMP; Annex 11; US FDA, Title 21, part11 (21 CFR Part11).

  • Unicità della password con possibilità di scadenza programmata
  • Possibilità di configurare ogni sessione limitando il tempo in cui l’operatore può rimanere collegato al sistema.
  • Possibilità di configurare la Security per concedere ad ogni utente un accesso controllato ad applicazioni, zone dell’impianto, aree di sicurezza e dati di suo dominio.
  • Possibilità per l’amministratore del sistema di impostare le limitazioni per ogni utente o gruppi di utente sui singolo campi di ogni finestra.
  • Digital Signature, basata su metodi di crittografia, inoltre i record elettronici firmati devono contenere informazioni associate che indicano il nome del firmatario, la data e l’ora della firma ed il significato della firma.
  • Work Flow. Attraverso di esso si possono definire regole aziendali che consentano validazioni dei singoli step di lavoro.
  • Tracking & Auditing Control (TAC). Attraverso questo sistema si ha la possibilità di verificare chi ha inserito ogni dato, e quindi: nome utente, data e ora, funzione utilizzata, valore prima della modifica e valore dopo la modifica.

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